A Agência Nacional de Vigilância Sanitária autorizou o início da primeira fase dos estudos clínicos em humanos da polilaminina, medicamento experimental desenvolvido por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro para o tratamento de lesão medular.
A liberação foi concedida nesta segunda-feira e marca um novo estágio de uma pesquisa iniciada há quase três décadas no país sob a direção de Tatiana Sampaio, chefe do Laboratório de Biologia da Matriz Extracelular da UFRJ.
Nesta etapa inicial, o objetivo do estudo será avaliar a segurança do medicamento, identificando possíveis riscos e efeitos colaterais. A fase 1 contará com a participação de cinco voluntários, com idades entre 18 e 72 anos, que apresentem lesões completas da medula espinhal torácica, entre as vértebras T2 e T10, com indicação cirúrgica e ocorridas há menos de 72 horas. Pacientes com lesões crônicas não serão incluídos. Os locais onde a pesquisa será realizada ainda serão definidos.
O estudo utilizará uma formulação comercial da substância, desenvolvida em parceria com o laboratório Cristália, que também patrocinará os testes. Caso os resultados da fase 1 sejam considerados satisfatórios, o medicamento poderá avançar para as fases 2 e 3, voltadas à comprovação da eficácia clínica. Somente após a conclusão dessas etapas o tratamento poderá ser submetido à aprovação definitiva da Anvisa para uso.
A polilaminina é produzida a partir da laminina, uma proteína isolada de placentas humanas, e atua na regeneração dos axônios — estruturas dos neurônios responsáveis pela comunicação entre o cérebro e os músculos, frequentemente danificadas em casos de lesão medular. No estudo clínico, será utilizada uma formulação injetável de laminina 100 μg/mL, que passa por um processo de polimerização antes da aplicação, aumentando sua potência terapêutica. O medicamento será administrado uma única vez, diretamente na área lesionada da medula, durante o procedimento cirúrgico.
Testes preliminares realizados entre 2018 e 2021 envolveram cães e oito voluntários humanos tratados ainda na fase aguda da lesão. Os resultados variaram entre recuperação completa dos movimentos e melhoras parciais, o que motivou o avanço para a etapa atual de estudos clínicos formais.
A autorização foi concedida no âmbito do Comitê de Inovação da Anvisa, criado no ano passado para agilizar a avaliação regulatória de tecnologias consideradas estratégicas. Em outubro, o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, já havia informado que o ministério e a agência tratariam o estudo como prioridade. Segundo a Anvisa, a polilaminina integra um conjunto de temas estratégicos do comitê, ao lado de pesquisas como a vacina contra chikungunya, o método Wolbachia de combate à dengue e o desenvolvimento de endopróteses.
