Os ensaios clínicos para a vacina contra o coronavírus feitos pela AstraZeneca e pela Universidade de Oxford foram retomados no Reino Unido. A medida foi adotada após a confirmação pela Autoridade Reguladora da Saúde de Medicamentos (MHRA) de que era seguro continuar com os testes.
O anúncio foi feito pela farmacêutica neste sábado (12), seis dias após os ensaios terem sido interrompidos porque uma voluntária teve reações adversas.
No Brasil, a retomada de testes depende de liberação após pedido formal feito pela farmacêutica à Anvisa.
Vacina de Oxford já teve 5 mil voluntários vacinados no Brasil sem reações graves, diz Unifesp
Segundo o comunicado da empresa AstraZeneca, a interrupção ocorreu para revisar os dados de segurança por comitês independentes. "O comitê do Reino Unido concluiu suas investigações e recomendou à MHRA que os ensaios no Reino Unido podem ser retomados com segurança", diz o texto.
"A AstraZeneca está comprometida com a segurança dos participantes do estudo e os mais altos padrões de conduta em estudos clínicos. A empresa continuará a trabalhar com as autoridades de saúde em todo o mundo e será orientada quanto a quando outros testes clínicos podem ser retomados para fornecer a vacina de forma ampla, equitativa e sem lucro durante esta pandemia", afirma a empresa, em comunicado.
Testes no Brasil
No Brasil, o estudo que envolve 5 mil participantes também deve ser retomado, logo após liberação da Anvisa e do Comitê Nacional de Ética e Pesquisa (Conep).
Em nota, a Anvisa afirmou que não foi comunicada oficialmente pela MHRA, autoridade sanitária do Reino Unido, responsável pela liberação.
"Para que a reativação do estudo clínico ocorra no Brasil, a Anvisa espera receber nos próximos dias o peticionamento da empresa AstraZeneca", diz o comunicado.
Na prática, o laboratório precisa fazer um novo pedido protocolado para retomar os estudos no Brasil.
"A Anvisa reitera que está comprometida com a celeridade na análise de todos os dados. Ao mesmo tempo, trabalha para garantir a segurança dos participantes do estudo clínico no Brasil", diz o texto.
No Brasil, a pesquisa é coordenada pela Universidade Federal de São Paulo (Unifesp). Em um comunicado, a Unifesp afirma que os voluntários "foram recrutados e vacinados, sem qualquer registro de intercorrências graves de saúde".
"Em grandes ensaios como este, é esperado que alguns participantes não passem bem e todos os casos têm de ser cuidadosamente analisados para garantir uma avaliação cuidadosa da segurança", diz a Unifesp.
A universidade também afirma estar "comprometida com a segurança de todos os participantes e com os mais altos padrões de conduta nos estudos, garantindo a continuidade do monitoramento da segurança de perto."
Compra de 30 milhões de doses
A vacina desenvolvida pela AstraZeneca, em parceira com a Universidade de Oxford, é tida pelo governo brasileiro como uma das principais apostas para a imunização contra o Covid-19 no país.
O governo brasileiro, por meio do Ministério da Saúde e da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), assinou um memorando de entendimento com a AstraZeneca que prevê a compra de 30 milhões de doses da vacina, com entrega em dezembro deste ano e janeiro do ano que vem, e a possibilidade de aquisição de mais 70 milhões se a vacina tiver eficácia e segurança comprovadas.
Além disso, o acordo inicial prevê a transferência da tecnologia desenvolvida pela Universidade de Oxford e pelo laboratório AstraZeneca para produção local na Fiocruz, com previsão do ministério de início ainda no primeiro semestre de 2021 --o que foi colocado em dúvida por especialistas ouvidos pelas Reuters devido à complexidade do processo de transferência de tecnologia.
Fonte: G1
